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    19

    2021-03

    拥抱NGS标准化，建立质量评估体系！促进NGS行业健康有序发展

    过去十年来，以基因组学为基础的精准医学发展迅猛，推动癌症、遗传病等疾病的诊疗取得了突破性的进展。下一代测序技术（NGS）在其中发挥了至关重要的作用，它能够以相对低廉的成本产生极高通量的组学数据，让我们对于各类生命现象的认识深入到全新的层次；另一方面，NGS在分子诊断、肿瘤早筛、病原微生物检测等领域的应用也不断扩展，呈现出广阔的市场前景。尤其是在新冠病毒发现之初，凭借NGS技术，仅仅5天就破译了病毒序列，为后续诊断治疗打开路径。科学研究和临床应用双轮驱动下的NGS产业正以前所未有的速度“开疆拓土”。   质量控制与标准化短板制约行业发展   过去几年间，我们见证了基因测序行业的初创公司雨后春笋般地诞生、成长。以肿瘤精准诊断为例，从癌种角度，相关检测产品覆盖包括肺癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌在内的大多数恶性肿瘤；从治疗靶点角度，涵盖体细胞突变、基因融合、肿瘤突变负荷(TMB)、微卫星不稳定(MSI)等多个维度的基因组学信息；从商业模式角度，包括了进院的体外诊断试剂(IVD)、独立医学检验实验室(ICL)和共建实验室模式。风险投资的涌入极大加快了肿瘤NGS初创公司产品研发和市场推广的节奏，也让这条赛道变得愈发拥挤。产品之间的竞争日益激烈，但因为缺乏统一的标准，NGS的临床规范化应用一直面临着较大的阻碍。   由于目前国内获证的肿瘤NGS产品多为小panel，基因数量有限，针对的癌种单一，难以满足庞大而复杂的临床需求，有相当数量的检测是以LDT的形式开展，在 3月18日最新版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）发布前的相当长一段时间内，对LDT的监管不够明确，导致检测质量良莠不齐，还有的临床获益不明确，甚至给患者带来不必要的负担。如何以临床需求引导高质量创新？如何推动优质检测产品的研发与普及？如何保障行业的健康有序发展？种种问题都在呼唤着NGS行业标准的建立。   拥抱标准化的巨头与NGS的“下半场”   毋庸置疑的是，高通量测序技术在疾病的分子诊断中扮演着重要的角色，但它的原理较为复杂，流程较长，从样本处理、核酸提取、到文库构建、上机测序，再到海量数据的生物信息学数据分析、报告的临床解读，涉及环节众多，相比于传统的检测技术，对实验室条件、实验人员专业能力有着更高的要求。因此，有必要通过国家标准或行业标准加以规范，从而提升检测的可靠性和有效性，控制临床应用的风险。不只是目前火热的肿瘤伴随诊断、液体活检，其他应用如遗传病筛查，抑或感染性疾病检测，都概莫能外。   2020年以来，基因测序行业涌来了新一轮的投资热潮。在资本的加持下，行业势必会面临新一轮的洗牌。对NGS产业链上下游众多企业来说，在利用差异化的技术体系、产品管线构建“护城河”的同时，以“同质化”的、稳定可靠又有良好背书的质量控制体系夯实品牌口碑，稳固市场也是必修的功课。在此基础上，越来越多的公司开始参与到各类共识、标准、规范的制定工作中，特别是去年以来，多家行业头部公司参与了相关行业质量标准或专家共识的起草，例如2020年12月26日，微生物组测序与分析专家共识发布，对微生物组测序的全流程提出了具体的规范要求，并形成详细的操作标准流程和质检标准，为将来的行业共识和国家标准打下基础，以期指导中国的微生物组科研和临床研究和应用。同年8月国家药品监督管理局正式发布的国内首个医疗器械行业基因测序仪标准——《高通量测序仪标准》（标准编号：YY/T 1723-2020）。该标准由中国食品药品检定研究院（第一起草单位）牵头发起，标志着基因测序仪及基因测序技术在临床应用将逐步迈入成熟阶段。    强强联手共建NGS质量评估体系   2021年3月18日，尊龙凯时-复旦大学共建高通量测序质量控制技术创新中心合作签约仪式在尊龙凯时红枫总部大厦成功举办。国家特聘专家，复旦大学生命科学学院教授、药物基因组学研究中心主任石乐明教授、复旦大学生命科学学院副教授郑媛婷出席仪式。尊龙凯时副总裁张力军博士与石乐明教授签订了合作共建协议，为创新中心揭牌。据了解，复旦大学石乐明课题组长期从事组学数据质量控制与标准化研究方面的工作，拥有深厚的技术基础，本次与尊龙凯时达成的高通量测序建库试剂质量标准和质量体系建立项目的技术开发（合作开发）项目属于国家重点研发计划战略性国际科技创新合作重点专项资助项目“人类表型组学数据的质量控制与标准化研究”的应用范畴。在该开发项目中，复旦大学将携手尊龙凯时共同建立高通量测序建库试剂产品质量的质量评估体系，确定在该体系下的质量标准，并协助建立高通量测序建库试剂的标准化生产体系。     作为生物领域专业的产品和解决方案供应商，尊龙凯时布局生命科学、生物医药、体外诊断三大领域，多年来致力于酶和抗体的研发和生产，在NGS建库试剂的研发和规范化应用领域有着丰富的技术积累和实践经验，相关产品在全球生命科学研究机构广泛应用，有着良好的口碑。尊龙凯时与国内外高通量测序仪生产商建立了紧密的合作关系，始终以高品质的产品和服务支持着NGS从实验室走向临床的每一步。此次尊龙凯时与复旦大学强强联手，共同建立高通量测序建库试剂的质量评估体系和标准化生产体系，对于推进高通量测序全流程标准化意义重大，是国内高通量测序产品标准化道路上的又一个里程碑。我们有理由相信，在合作双方不懈的努力下，高通量测序标准化体系的建立必将成为行业发展的基石！  

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